Kako smo hrvatskom proizvođaču lijeka OSTEOGROW za koštanu regeneraciju optimizirali rad i skratili postupke usklađivanja temperaturnih podataka?
Proizvodnja lijekova propisana je GMP smjernicama koje, između ostalog, zahtijevaju korištenje kvalificirane opreme za kontrolu temperature i okoliša. Ovdje se poseban naglasak stavlja na proceduru praćenja i evidentiranja temperature, koja mora biti sljediva, kontinuirana i popraćena pisanim zapisima o temperaturnim odstupanjima. Kako bi zadovoljio stroge temperaturne zahtjeve regulatornih tijela, hrvatski proizvođač lijeka OSTEOGROW za koštanu regeneraciju, zamijenio je postojeća rješenja, našim Eupry sustavom za nadzor temperaturnih uvjeta u rashladnim uređajima u kojima se čuvaju osjetljive supstance za proizvodnju.
OSTEOGROW - Terapija budućnosti za koštanu regeneraciju
OSTEOGROW je prvi lijek hrvatskog proizvođača Genera istraživanja d.o.o. koji je doveden do faze II kliničkog razvoja. Proizvodnja ovog inovativnog lijeka za koštanu regeneraciju, nalazi se u Kalinovici kod Svete Nedjelje, gdje je smješten proizvodni pogon u kojem se proizvodi koštano-morfogeni protein BMP6 - djelatna tvar lijeka OSTEOGROW koji se testira u kliničkim studijama u ortopedskoj kirurgiji.
Lijek je od strane ortopeda i traumatologa diljem Hrvatske i šire, prepoznat kao vrijedna terapija koja će znatno poboljšati kvalitetu i ubrzati cijeljenje prijeloma kostiju, ali i skratiti liječenje pacijenata s tumorima kostiju.
Temperaturni izazovi GMP proizvodnje
Proizvodnja OSTEOGROW lijeka regulirana je smjernicama dobre proizvođačke prakse (eng. GMP - Good Manufacturing Practice), kojom se osigurava da su svi proizvodi jednako proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima. Prema ovim smjernicama, naglašava se, između ostalog, važnost korištenja kvalificirane opreme i postupaka za provjeru okoliša u kojem se proizvode i skladište lijekovi, pri čemu treba uzeti u obzir praćenje okolišnih uvjeta poput temperature i vlažnosti.
Dosadašnje metode praćenja temperature u prostorima Genera istraživanja d.o.o. uključivale su korištenje digitalnih termometara, koji nisu u potpunosti pouzdani i zahtijevaju fizičko očitavanje temperature i bilježenje u temperaturne liste. Poseban nedostatak ove metode je fizičko očitavanje rezultata, koje troši dragocjeno vrijeme laboratorijskog osoblja, kao i nemogućnost praćenja temperature u stvarnom vremenu.
U našim prostorima, svakodnevno se susrećemo s izazovom praćenja temperaturnih uvjeta u komorama van radnog vremena laboratorija. Temperaturu vizualno očitava laboratorijsko osoblje, a očitanja se ručno upisuju u temperaturnu listu, što predstavlja vrlo naporan postupak koji oduzima puno radnog vremena.
Dora Adanić, operativna direktorica Genera istraživanja d.o.o.
Kako bi proizvođaču olakšali postupak praćenja temperature u rashladnim uređajima u kojima se pohranjuju vrijedne supstance za proizvodnju OSTEOGROW lijeka, predstavili smo im novi Eupry sustav koji se pokazao kao dostojna zamjena postojećim rješenjima.
Eupry sustav - Inovativno rješenje za nadzor temperature
Proces praćenja temperature pomoću Eupry rješenja, za Generu istraživanja, pokazao se efikasnim iz sljedećih razloga:
- Nesmetan rad laboratorijskog osoblja i bezbrižnost evidentiranja temperaturnih podataka
Implementacija Eupry sustava omogućila je kontinuirano mjerenje temperature u inkubatorima, zamrzivačima i hladnjacima, putem postojeće Wi-Fi mreže. Automatsko evidentiranje temperaturnih podataka u online aplikaciji, znatno je uštedjelo vrijeme laboratorijskom osoblju koje više ne mora ručno očitavati rezultate, već može biti fokusirano na svakodnevne radne zadatke. Potreba za fizičkim rukovanjem, kao i mogućnost ljudske pogreške prilikom fizičkog evidentiranja rezultata, u potpunosti su minimizirani.
- Praćenje temperaturnih uvjeta u stvarnom vremenu
U slučaju fizičke neprisutnosti laboratorijskog osoblja ili slučajnih propusta poput ostavljenih otvorenih vrata rashladnog uređaja, iznenadnih kvarova ili nestanka struje, sustav automatski šalje osoblju alarme u obliku besplatnih SMS i e-mail upozorenja, što im omogućuje praćenje uvjeta u stvarnom vremenu, ali i pravovremenu reakciju u slučaju temperaturnih odstupanja.
- Minimizirani postupci usklađivanja temperaturnih podataka
Eupry sustav omogućio je proizvođaču generiranje temperaturnih izvještaja i brzi izvoz podataka u skladu s regulatornim zahtjevima i 21 CFR, dio 11 smjernicama, čime je u potpunosti skraćen postupak pripreme za regulatorne kontrole i vrijeme usklađivanja temperaturnih podataka.
Uspješna suradnja
Ako vas zanima više o implementaciji Eupry data loggera za praćenje temperature u farmaceutskoj industriji, detalje pročitajte u dokumentu u kojem smo opisali uspješnu suradnju s Genera istraživanja.
