Bitni aspekti ispitivanja biokompatibilnosti medicinskih uređaja

Što je ispitivanje biokompatibilnosti?

Medicinski uređaji, poput srčanih stimulatora, inzulinskih pumpi i kirurških alata, svakodnevno se koriste u raznim medicinskim primjenama. Ovdje ključnu ulogu imaju proizvođači medicinskih uređaja, koji se moraju pobrinuti da su navedeni uređaji sigurni za pacijente.

Ispitivanje biokompatibilnosti ključni je aspekt ovog jamstva sigurnosti. Biokompatibilnost, u kontekstu medicinskih uređaja, odnosi se na sposobnost uređaja ili materijala da ima sigurnu interakciju s ljudskim tijelom. Ovaj rigorozan proces procjene je ključan za sprječavanje nuspojava, povećanje učinkovitosti proizvoda i postizanje usklađenosti s regulatornim standardima.

Zašto su testovi biokompatibilnosti bitni?

Tjelesne tekućine mogu reagirati s materijalima koji se koriste u medicinskim uređajima, npr. kada krv dođe u dodir s površinom uređaja, može izazvati opasno zgrušavanje zbog nekompatibilnosti materijala. Slično, metalne komponente u dodiru s tjelesnim tekućinama mogu korodirati i otpuštati ione, uzrokujući neželjene reakcije ili čak oštećenje tkiva tijekom vremena.

Ispitivanje biokompatibilnosti ključna je kontrolna točka za otkrivanje potencijalnih rizika u ranoj fazi razvoja i proizvodnje medicinskih uređaja, kako bi finalni proizvodi bili sigurni i učinkoviti.

ISO smjernice za ispitivanje biokompatibilnosti

Biološka procjena spada u strogi regulatorni okvir koji upravlja medicinskom industrijom. Ove smjernice opisuju potrebne protokole testiranja koji se razlikuju ovisno o prirodi proizvoda, njegovoj namjeni i trajanju kontakta s ljudskim tijelom.

ISO 10933 standard ISO međunarodne organizacije polazišna je točka za ispitivanje biokompatibilnosti medicinskih uređaja i primarna referentna točka za glavna globalna regulatorna tijela u Europi, Aziji i Sjedinjenim Državama. ISO 10993 standard pruža detaljan okvir za procjenu biološke sigurnosti medicinskih uređaja i pokriva širok raspon potencijalnih interakcija s ljudskim tijelom.

Vrste ispitivanja biokompatibilnosti

Ispitivanje biokompatibilnosti treba odgovoriti na niz pitanja o materijalnim komponentama koje se koriste u gotovom medicinskom uređaju. Ako nije moguće ispitati cijeli finalni proizvod, priprema se reprezentativni uzorak medicinskog proizvoda prema preporukama ISO 10993. Izbor testova ovisi o medicinskom proizvodu i njegovoj namjeni:

• Citotoksičnost: Utječe li na zdravlje, rast i proliferaciju stanica?
• Senzibilizacija: Izaziva li alergijsku reakciju?
• Iritacija: Iritira li ili oštećuje kožu ili potkožno tkivo?
• Dugoročni učinci: Utječe li produljena izloženost na okolna tkiva i organe?
• Hemokompatibilnost: Uzrokuje li zgrušavanje krvi ili druge nuspojave?

Opći tijek rada ispitivanja biokompatibilnosti

Proces ispitivanja biokompatibilnosti obično započinje karakterizacijom materijala, gdje se dokumentiraju i analiziraju fizikalna i kemijska svojstva materijala korištenih u medicinskom uređaju. Ovisno o namjeravanoj uporabi proizvoda, trajanju kontakta i procijenjenim rizicima, sljedeći niz testova može uključivati ​​citotoksičnost, preosjetljivost, iritaciju, sustavnu toksičnost ili druge.

Zatim se pripremaju uzorci, često u obliku ekstrakata kako bi se simulirali uvjeti u živim tkivima. Ti se uzorci testiraju pomoću standardiziranih protokola, bilo u kontroliranim laboratorijskim postavkama (in vitro) ili, za određene procjene, korištenjem životinjskih modela (in vivo).

Pristup ispitivanju temeljen na riziku

Regulatorna tijela, poput američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) i Europske agencije za lijekove (EMA), zahtijevaju da proizvođači medicinskih uređaja izvrše procjenu rizika kao dio svojih regulatornih podnesaka. Ova se analiza provodi rano u razvoju kako bi se identificirale potencijalne opasnosti povezane s materijalima medicinskog uređaja i njegovom interakcijom s ljudskim tijelom. Ranije raspolaganje ovim podacima pomaže u donošenju odluka o dizajnu, materijalima i protokolima testiranja.

Temeljita analiza također usmjerava tijek rada i smanjuje troškove testiranja biokompatibilnosti. Ako materijal ima dobro dokumentiranu povijest sigurne uporabe, neki testovi možda neće biti potrebni. To proizvođačima omogućuje da odrede prioritete i osiguraju da je testiranje biokompatibilnosti usmjereno na najrelevantnije i potencijalno najrizičnije aspekte uređaja.

Uloga laboratorijske opreme u ispitivanju biokompatibilnosti

Odabir osnovnih laboratorijskih elemenata izravno utječe na točnost, pouzdanost i ponovljivost rezultata ispitivanja. Kako biste osigurali kvalitetu i sigurnost proizvoda, najbolje je odabrati poznate marke, uspostaviti rigorozne postupke održavanja i kalibracije te obučiti osoblje za pravilnu upotrebu instrumenata.

Trenutačne analitičke metode u ispitivanju biokompatibilnosti uvelike se oslanjaju na masenu spektrometriju za mjerenje extractables i leachables. Za najbolje rezultate ključno je koristiti ultračistu vodu i pouzdane plastične potrošne materijale prilikom pripreme eluenata i kalibracijskih standarda.

• Pročitajte: 10 stvari koje trebate znati o laboratorijskim sustavima za vodu

Povezivost i podrška usklađenosti također su bitni; regulirani laboratoriji trebaju potpunu evidenciju protokola i rezultata za sljedivost i spremnost za reviziju. Povezani alati također imaju prednost automatiziranih podsjetnika o redovitom održavanju i nadogradnji značajki, čime se osigurava najbolja izvedba.

Rješenja za ispitivanje biokompatibilnosti

Sartoriusovi laboratorijski osnovni instrumenti dobro su poznati po svojim performansama, upotrebljivosti i povezivosti koje proizvođači medicinskih uređaja trebaju. Cubis^® II analitičke vage i Picus^® 2 elektroničke pipete lako se integriraju s postojećim tijekovima rada, osim što nude namjenske aplikacije za upravljanje tijekovima rada, uređajima, operaterima i rutinskim održavanjem.

Za HPLC i druge elementarne analize, pouzdani izvor visokokvalitetne vode, poput Arium^® sustava za ultračistu vodu može spriječiti do 80% artefakata podataka. Minisart^® filteri za šprice sa Sartorius membranama vodećima u industriji, također omogućuju robusno uklanjanje čestica iz uzoraka i pomažu u sprječavanju začepljenja u kromatografskoj analizi.

Istražite laboratorijsku opremu za ispitivanje biokompatibilnosti

Članak je preuzet i preveden sa službene Sartorius stranice.