BioPAT® Process Insights programsko rješenje
Bioproizvođači se obično oslanjaju na proračunske tablice za povećanje mjerila upstream procesa. Program BioPAT® Process Insights tvrtke Sartorius zamjenjuje proračunske tablice pružajući mogućnost predviđanja povećanja mjerila u sučelju jednostavnom za korištenje. BioPAT® Process Insights dizajniran je za smanjenje potreba za skupim i sugotrajnim inžinjerskim testiranjima te kako bi pojednostavio konverzije skaliranja za korištenje maksimalnog potencijala Sartorius bioreaktora.
Znanstvenici, bez obzira na razinu iskustva, mogu procijeniti višestruke parametre povećanja razmjera na više Sartoriusovih bioreaktorskih razmjera istovremeno kako bi otkrili visokorizične prijenose ranije u radnim procesima, štedeći vrijeme, novac i resurse.
Zašto je prediktivno skaliranje važno?
Proizvodnja bioloških lijekova za klinička ispitivanja ili masovnu upotrebu uz najniže troškove proizvodnje zahtjeva učinkovito i efikasno skaliranje od razvoja procesa do proizvodnje.
Skaliranje upstream procesa uključuje prijenos procesa, uključujući ključne procesne parametre, stanice, proizvode i fizičko okruženje, s jedne razine na drugu. Kada se skaliranje provodi ispravno, osigurava da kvaliteta, količina i ponašanje vašeg biološkog proizvoda na konačnoj razini budu u skladu s očekivanjima na početnoj razini.
Međutim, skaliranje s jednog bioreaktora na drugi nije jednostavno. Potrebno je oponašati biološka, fizikalno-kemijska i mehaničko-strukturna svojstva staničnog mikrookruženja pri prelasku između različitih volumena posuda. Neuspjeh u prijenosu procesa zbog lošeg skaliranja može biti vrlo skup – neuspješni procesni ciklusi mogu koštati i do 100 EUR/g za bioreaktor kapaciteta 2.000 L.
Glavne primjene BioPAT® Process Insights
Razvoj upstream procesa i proizvodnja suspenzijskih (eng. Batch i Fed-Batch) staničnih kultura u Sartorius jednokratnim i Univessel® Glass bioreaktorima, kao što su:
- terapije temeljene na proteinima (npr. monoklonska antitijela/biosimilari) izražene u CHO staničnim linijama
- primjene virusnih vektora (samo suspenzijske kulture)
- skaliranje staničnih kultura u podržanim Sartorius bioreaktorima – od malih bioreaktora (već od 15 mL) do velikih bioreaktora (do 2.000 L)
Jednostavno upravljanje upstream i downstream procesima
- BioPAT® Process Insights licenca za 10 korisnika omogućuje kreiranje i podijelu radne okoline unutar tima za analizu različitih scenarija skaliranja
- vođeni predlošci i ugrađeni vodič za pomoć omogućuju prilagodbu rada bez obzira na razina iskustva korisnika
- istovremena procjena više parametara skaliranja na različitima razinama bioreaktora
- rana identifikacija potencijalnih problema i visokorizičnih prijenosa omogućuje optimizaciju procesa u skladu s operativnim ciljevima
Kako pristupiti BioPAT® Process Insights programskom rješenju?
Nakon izvršenja narudžbe, automatski se šalje e-mail potvrda s poveznicom na My Sartorius portal, koja sadrži aktivacijski ID. Aplikacija BioPAT® Process Insights programskog rješenja se preuzima s portala, zatim je vaš IT tim može instalirati unutar privatne mreže vaše organizacije.
Pristup je moguć preko web preglednika (Google Chrome ili Microsoft Edge) koristeći privatnu intranet mrežu vaše organizacije. Korištenje softvera ne zahtjeva pristup internet mreži.
