FectoVIR® -AAV transfekcijski reagensi

FectoVIR^® -AAV transfekcijski reagens jamči veći titar rAAV-a, poboljšava skalabilnost za proizvodnju velikih razmjera i smanjuje rizike proizvodnog procesa. FectoVIR^® -AAV-GMP proizvodi se validiranim i aseptičnim postupkom u skladu sa smjernicama ICH Q7, GMP Part II, referentnom kvalitetom za aktivne farmaceutske sastojke (API).

Ključne prednosti

• Ekonomičnost procesa - visoka produktivnost AAV-a povećava broj doza po seriji te smanjuje troškove proizvodnje
• Industrijska skalabilnost - dizajnirano za velika mjerila s niskim volumenom i dugotrajnom stabilnošću kompleksa te visoku ponovljivost
• Dostupnost GMP kvalitete - validirani proizvodni proces prema smjernicama ICH Q7, uz potpunu regulatornu dokumentaciju
• Ublažavanje rizika testom reziduala i izjavom o toksičnosti omogućuje se ublažavanje rizika i sigurnost pacijenata

Mogućnosti

Vrhunski prinosi AAV-a za povećanje broja doza po proizvodnoj seriji

Vrijednost titra je ključno mjerilo za procjenu smanjenja troškova, stoga izbor transfekcijskog reagensa izravno utječe na troškove proizvodnje. U usporedbi sa zlatnim standardom poput PEIpro^® i drugim konkurentskim transfekcijskim reagensima, FectoVIR^® -AAV se ističe neusporedivim performansama u proizvodnji najviših prinosa rAAV-a u suspenzijskim sustavima stanične kulture. U usporedbi s konkurentima, FectoVIR^® -AAV poboljšava prinos proizvodnje AAV-a s do 10 puta većih titara virusnog genoma.

Smanjenje ukupnih troškova proizvodnje

FectoVIR^® -AAV omogućuje intenziviranje procesa povećanjem produktivnosti. Proizvodnjom više rAAV čestica postiže se veći broj doza za isti volumen serije, što znači smanjenje troškova po dozi (manje rada i sirovina) i smanjenje zauzete površine (manji broj bioreaktora ili manji bioreaktori za niže kapitalne troškove) kako bi se izravno smanjio ukupan trošak proizvodnje.

Industrijska skalabilnost s niskim volumenom kompleksacije

Skalabilnost je ključna za razvoj visokoprinosnog i pouzdanog procesa proizvodnje rAAV virusnog vektora za komercijalizaciju. Tranzijentna transfekcija velikih razmjera podrazumijeva da se veliki volumeni transfekcijskih kompleksa moraju pripremiti i dodati u suspenzijske stanice unutar zadanog vremenskog okvira kako bi transfekcija bila učinkovita. FectoVIR^® -AAV rješava ograničenje volumena. FectoVIR^® -AAV je optimiziran za smanjenje volumena kompleksacije na 1%, olakšavajući pripremu transfekcijskih kompleksa za proizvodnju velikih razmjera. Na primjer, za volumen suspenzije stanica od 2000 L, volumen transfekcijske kompleksacije može se optimizirati s 200 L (10%) na 20 L (1%).

Industrijska skalabilnost s duljom kompleksnom stabilnošću

Tranzijentna transfekcija velikih razmjera zahtijeva dodavanje većeg volumena transfekcijskih kompleksa u suspenzijsku staničnu kulturu, što znači dulje vrijeme prijenosa. S FectoVIR^® -AAV, vrijeme prijenosa više nije ograničavajući faktor koji može dovesti do varijabilnosti prinosa virusnog titra. Transfekcijski kompleksi FectoVIR^® -AAV pokazuju iznimnu stabilnost: nakon miješanja transfekcijskog reagensa FectoVIR^® -AAV i plazmidne DNA, transfekcijski kompleksi mogu se pouzdano dodati stanicama unutar 3 sata bez značajnih varijacija u prinosu titra rAAV.

Sigurnost pacijenata: cGMP transfekcijski reagens za smanjenje rizika proizvodnje AAV-a

FectoVIR^® -AAV GMP proizvodi se u dvostupanjskom procesu u skladu s ICH Q7 GMP Part II (Eudralex Vol 4, Part II), osiguravajući validirani i aseptični proizvodni proces za maksimiziranje kvalitete transfekcijskog reagensa. Vrećica FectoVIR^® -AAV od 1 L omogućuje rad u zatvorenom sustavu s MPC priključkom i c-flex cijevi kako bi se smanjio rizik od kontaminacije. S ciljem osiguranja sljedivosti i kvalitete proizvoda, uz FectoVIR® -AAV dostavljaju se i dodatni regulatorni podnesci (IND i BLA), uz cijeli set dokumentacije. Također je dostupan i test reziduala za analizu prisutnosti/odsutnosti transfekcijskog reagensa u lijeku.