Sartopore Evo® sterilni filteri | Downstream

Inovativna modifikacija membrana od polietersulfona (PES) minimalizira adsorpciju proteina i pomoćnih tvari, poput polisorbata, čime se osigurava stabilnost formulacije lijeka i smanjuje broj bočica koje se moraju odbaciti tijekom procesa pripreme i punjenja.

Za razliku od filtera s membranom od poliviniliden fluorida (PVDF), PFAS spojevi se namjerno ne koriste u materijalima od kojih je izrađen Sartopore Evo^®, a postižu znatno veće protoke i kapacitet filtracije od PVDF membranskih filtera što omogućuje korištenje manjeg filtracijskog elementa, dodatno smanjujući adsorpciju i količinu otpada za jednokratnu uporabu.

Značajke i prednosti:

• minimalna adsorpcija proteina i pomoćnih tvari, poput polisorbata 20 i 80, radi povećanog prinosa i stabilne formulacije lijeka uz usklađenost sa specifikacijama
• veliki kapacitet filtera i visoke brzine protoka za učinkovite procese
• bez namjerne upotrebe PFAS spojeva, što štiti dugoročnu sigurnost opskrbe ključnim komponentama

Glavne primjene:

• monoklonska antitijela (mAb)
• terapije temeljene na adeno-asociranom virusu (AAV)
• lipidne nanočestice (LNP)

Jedinstvena površina Sartopore Evo® filtera

Posebna obrada površine Sartopore Evo^® filtera smanjuje vezanje proteina i pomoćnih tvari (npr. polisorbata) koje mogu smanjiti stabilnost i učinkovitost lijeka. Time se povećava prinos i smanjuju gubici serija zbog odstupanja u formulaciji.

Fleksibilnost i skalabilnost

Dostupan je široki raspon površina filtracije (4,5 cm² – 2,4 m²) i različitih priključaka za jednostavnu integraciju, bez obzira na veličinu serije. Svi elementi koriste iste materijale i konstrukciju, što omogućuje predvidljiv prijelaz s manjih na veće skale procesa:

• sterilna filtracija velikih razmjera s Maxicaps^® MR, unaprijed sastavljenom, jednokratnom, velikom filtracijskom jedinicom koja pojednostavljuje integraciju procesa podržavajući više opcija konfiguracije
• omogućuje integriranu distribuciju tekućine bez cijevi uz samo dva procesna priključka - smanjujući rizik od neispravnih priključaka, skraćujući vrijeme instalacije, ispitivanja i demontaže za učinkovitu površinu filtracije u rasponu od 2,4 m² do 21,6 m²

• SartoScale filteri za razvoj i optimizaciju procesa su filteri jednokratne upotrebe koji omogućuju izuzetno niske volumene zadržavanja do ≤ 1 mL te podržavaju skaliranje integrirajući istu membranu filtera i potporne flisove kao i njihovi ekvivalenti u procesnim filterima
• dostupni su u dvije veličine, SartoScale 25 i 47 s površinom filtracije od 4,5 cm², odnosno 17,3 cm²
• za pokusne filtracije dostupni su i nekapsulirani ravni filteri promjera 47 mm

Održivost

Sartopore Evo^® namjerno ne koristi PFAS spojeve, čime zadovoljava sve strože regulatorne zahtjeve i pridonosi održivosti, uz očuvanje pouzdanosti i sigurnosti proizvodnje.

Adsorpcija polisorbata

Sartopore Evo^® PES membranski filteri pokazuju nižu adsorpciju polisorbata od PVDF membranskih filtera i značajno nižu adsorpciju od drugih PES membranskih filtera. Kao rezultat toga, Sartopore Evo^® filteri postižu brzi oporavak početne koncentracije polisorbata u filtriranoj formulaciji, minimizirajući potencijalni gubitak proizvoda tijekom procesa punjenja.

Kapacitet filtera (propusnost)

Kombinacijom asimetrične predfilterske membrane od 0,8 µm s završnim slojem filtera od 0,2 µm, Sartopore Evo^® filteri postižu visoki kapacitet filtracije koji je usporediv sa Sartopore^® 2 XLG filterima i znatno veći od PVDF membranskih filtera. To je utvrđeno korištenjem otopine modela visokog blokiranja i potvrđeno rezultatima procjene s drugim tekućinama poput 5,0% IVIG-a.

Neusporedive brzine protoka

Sartopore Evo^® filteri pokazuju veću brzinu protoka vode u usporedbi sa Sartopore^® 2 XLG filterima i neusporedivo veću brzinu protoka od PVDF filtera koji se često koriste za završnu filtraciju.