Obavijest o najnovijem statusu Minisart® medicinskih proizvoda

Poštovani korisnici,

Europa je trenutno usred prijelaza na Uredbu o medicinskim proizvodima (MDR) 2017/746. Mnogi proizvođači medicinskih proizvoda suočeni su s smanjenim kapacitetima ovlaštenih tijela, što je rezultiralo duljim vremenom čekanja obavijesti o novim promjenama - što je slučaj i sa Sartoriusom.

Najnovije promjene (ECR17832, ECR24806, ECR25981) priopćene 2022. još uvijek čekaju potvrdu ovlaštenog tijela. Ove promjene mogu se provesti tek nakon službene potvrde. Budući da se ovakvi ekstremni rokovi čekanja nisu mogli unaprijed predvidjeti, željeli bismo vas ponovno podsjetiti na najvažnije i prethodno priopćene promjene i ažuriranja u vezi s Minisart® medicinskim proizvodima.

Opis promjena:

1. ECR17832: Promjena bubble point vrijednosti za Minisart® HY s oznakom CE - Bubble point specifikacija za Minisart® HY filtere s oznakom CE i veličinom pora od 0,2 μm smanjena je na 1,1 bar (16 psi).
2. ECR24806 - Promjena uputa za uporabu za Minisart® s oznakom CE - Kako bi se osigurala cjelovitost filtera, maksimalni radni tlak za Minisart® HY/SRP u smjeru izvan-unutra ne smije prelaziti 1 bar. Unatoč ograničenju, još uvijek je moguće izvući otopine kroz filter jer se time stvara samo vakuum manji ili jednak 1 baru. Osim toga, mora se ograničiti uporaba EO steriliziranih Minisart® filtera za šprice. Više se ne mogu koristiti za nedonoščad te primjene vezane uz matične stanice i embrije, kako bi se isključio svaki rizik od EO ostataka.
3. ECR25981: Promjena označavanja Minisart® s oznakom CE - Kako bi bio u skladu s novim ISO standardom 15223-1 (Medicinski uređaji — Simboli koji se koriste s informacijama koje dostavlja proizvođač), Sartorius je revidirao naljepnice za pakiranje i Tyvek folijske naljepnice asortimana proizvoda Minisart® s oznakom CE. Promjena utječe samo na označavanje proizvoda. Proizvodni pogon i proizvodni procesi ostaju u potpunosti nepromijenjeni.

Najnoviji status navedenih promjena, pročitajte u službenoj obavijesti proizvođača.

Ova će se promjena primijeniti najkasnije od svibnja 2024. nadalje.