Osiguravanje kontrole kvalitete pipeta od neosporne je važnosti kada se radi o sigurnim i pouzdanim rezultatima u laboratorijskim procesima i analizama. Novi ISO 8655:2022 standard utvrđuje opće zahtjeve koji se odnose upravo na volumetrijske instrumente s klipnim pogonom - pipete, birete, razrjeđivače, dozatore i precizne laboratorijske štrcaljke kojima se ručno upravlja. U nastavku smo izdvojili glavne izmjene koje donosi novi ISO 8655:2022 standard za umjeravanje, održavanje i rukovanje volumetrijskim instrumentima.
ISO 8655:2022 sadrži zahtjeve za kontrolu proizvodnje i uporabe volumetrijskih instrumenata s klipnim pogonom. Navedeno uključuje metode testiranja, okolinu testiranja, opremu za ispitivanje, zahtjeve za izvješćivanje, zahtjeve za mjernu nesigurnost i opće zahtjeve kako ovi instrumenti rade. ISO 8655:2022 je primjenjiv na pipete, birete, razrjeđivače, dozatore i precizne laboratorijske štrcaljke kojima se ručno upravlja.
ISO 8655:2022 sastoji se od ukupno devet dijelova, što je dva dijela više nego u prethodnoj verziji. Na svim dijelovima ima većih i manjih izmjena. Dio 9 nove norme ISO 8655:2022 opisuje novu klasu instrumenata - ručno upravljanje preciznom laboratorijskom štrcaljkom.
ISO 8655:2022 opisuje dva različita referentna mjerna postupka za određivanje volumena (gravimetrijski postupak u dijelu 6 i fotometrijski postupak u dijelu 8). Uz referentne postupke mjerenja, dio 7 (novo poglavlje) opisuje alternativne postupke.
Za razliku od zakona, standardi su pravno obvezujući samo ako su propisani zakonima ili ugovorima. Za akreditirani umjerni laboratorij, ISO 8655:2022 postaje obvezujući kada je ovaj standard naveden u potvrdi o akreditaciji.
Međutim, čak i kada standardi nisu izričito navedeni u ugovornom sporazumu ili zakonu, koriste se za rješavanje pravnih sporova, posebno u slučajevima odgovornosti za proizvode. Na taj način standardi pružaju pravnu sigurnost. Preporučuje se slijediti novi ISO 8655:2022 nakon što je službeno objavljen u nekoj zemlji.
U prijašnjim verzijama norme ISO 8655 postupak gravimetrijskog mjerenja za određivanje volumena opisan je kao "zlatni standard". Gravimetrijski postupak (6. dio u ISO 8655:2022) sada gubi ovu jedinstvenu poziciju.
Fotometrijski postupak (8. dio u ISO 8655:2022) sada ima jednak status kao drugi referentni mjerni postupak.
ISO trenutno ne daje prednost jednoj metodi nad drugom.
Nakon postupka referentnog mjerenja, umjeravanje i ispitivanja moraju se provesti u skladu sa strogim zahtjevima. Odstupanja od ovih zahtjeva, kada se upućuje na dio 6. (gravimetrijski referentni postupak) ili dio 8. (fotometrijski referentni postupak), nisu dopuštena.
Međutim, nije uvijek moguće ispuniti ekološke zahtjeve opisane u dijelovima 6 i 8, posebno kada se instrument kalibrira ili ispituje na mjestu kupca. Alternativni postupak mjerenja dopušta odstupanja od ovih strogih zahtjeva unutar granica.
Umjeravanje i ispitivanja prema Dijelu 7 zahtijevaju posebne uvjete okoline, ponavljanja i ispitne volumene.
Ispitivanja i umjeravanja prema dijelu 7. A.2 dopuštaju korištenje postupka gravimetrijskog referentnog mjerenja prema dijelu 6 norme ISO 8655:2022, kada se sva odstupanja od postupka referentnog mjerenja bilježe i izvještavaju. To omogućuje, npr. mijenjanje ispitne tekućine, ispitanih volumena, ponavljanja ili promjene nastavka.
Umjeravanje i ispitivanja provedeni prema ISO 8655 Dio 7 također se mogu koristiti kao mjeriteljska potvrda za volumetrijske instrumente ako se provede najmanje 10 ponovljenih mjerenja po odabranom volumenu i ako se mjerni postupci validiraju usporedbom s jednim od referentnih mjernih postupaka.
Mjeriteljska potvrda može se izvršiti i umjeravanjem ili ispitivanjem i treba se izvesti u skladu s jednim od referentnih mjernih postupaka opisanih u ISO 8655, dio 6 i ISO 8655, dio 8, ili u skladu s alternativnim mjernim postupkom opisanim u ISO 8655, dio 7.
Umjeravanje i ispitivanje definiraju se kao skup operacija koje uspostavljaju odnos između isporučenog volumena i odgovarajućeg odabranog volumena instrumenta. Dok je procjena mjernih nesigurnosti potrebna za umjeravanje, to nije obavezno kada se ispituje volumetrijski instrument.
ISO navodi da će se mjeriteljska potvrda svih volumetrijskih instrumenata provoditi redovito kako bi se osiguralo da uređaj ispunjava zahtjeve za namjeravanu uporabu.
Preporučena učestalost temelji se na rizicima povezanim s uporabom volumetrijskih instrumenata. Na interval održavanja utječu faktori kao što su učestalost pipetiranja, ispuštene tekućine i starost/model pipete. Predlaže se minimalni interval održavanja od jedne godine, s umjeravanjem jednom godišnje ili češće, primjerice svakih 3 – 6 mjeseca. U nekim okolnostima, kao što je ispuštanje hlapljivih tekućina ili otapala, savjetuje se češće održavanje.
Trebam uzeti u obzir sljedeće čimbenike:
ISO 8655:2022 jasno navodi da treba provesti umjeravanje ili ispitivanje prema utvrđenom stanju i razmotriti mjeriteljsku potvrdu prije i nakon održavanja ili popravka volumetrijskog instrumenta. Održavanje ili popravci mogu utjecati na performanse volumetrijskog instrumenta i potrebno je umjeravanje prema stanju kako bi se protumačili prethodno dobiveni rezultati.
Umjeravanje i ispitivanje prema normi ISO 8655:2022 mogu se provesti prema normi ISO 8655, proizvođačkim ili kupčevim/korisničkim tolerancijama. Neophodan je test tolerancija ISO 8655 kako bi se dokazalo da je ISO standard ispunjen. Ako su tolerancije proizvođača ili kupca/korisnika strože ili jednake tolerancijama ISO 8655, standard je ispunjen. Odstupanja koja nisu unutar tolerancija ISO 8655 ne dokazuju da je ISO standard ispunjen.
Umjeravanje i ispitivanje prema ISO 8655 dio 6, dio 7 i dio 8 zahtijevaju tolerancije za nazivni volumen, 50% nazivnog volumena i 10% nazivnog volumena (ili donju granicu ako je min > 10 % nazivnog volumena). Ako nema dostupnih tolerancija proizvođača ili kupca/korisnika za te volumene, moguće je samo ispitivanje prema ISO 8655, dio 7 A.2.
Umjeravanje i ispitivanje prema ISO 8655 Dio 6, Dio 7 i Dio 8 moraju se provesti s najmanje 10 ponavljanja po ispitanom volumenu i na najmanje tri točke. Moraju biti postavljeni na nominalni volumen, 50% nazivnog volumena i 10% nazivnog volumena (ili donju granicu ako je min > 10 % nazivnog volumena).
Samo ISO 8655 Dio 7 A.2 dopušta umjeravanje ili ispitivanje volumetrijskih instrumenata s drugim ili manjim volumenima umjeravanja i manje od 10 ponavljanja.
Neki volumetrijski instrumenti zahtijevaju upotrebu izmjenjivih dijelova tijekom uobičajene uporabe (npr. jednokratni nastavci pipeta). Novi ISO 8655 opisuje volumetrijske instrumente i izmjenjivi dio kao sustav i zahtijeva da ti izmjenjivi dijelovi čine sastavni dio volumetrijskog instrumenta koji se ispituje. Prema tome, rezultati umjeravanja su važeći samo za nastavak korišten tijekom umjeravanja. U slučaju da se volumetrijski instrument koristi s različitim tipovima nastavka, potrebno je provesti zasebno umjeravanje za svaki tip nastavka.
Novi ISO 8655:2022 jasno opisuje da se najveće dopuštene pogreške odnose na cjelokupni sustav pipete i nastavka. Prije nego što se nastavak pipete stavi na tržište, proizvođač nastavka mora dokazati da cijeli sustav, pipeta i nastavak, ispunjava zahtjeve i najveće dopuštene pogreške novog ISO 8655. Korištenje nastavka se ne preporučuje ako proizvođač nastavka treće strane nije dao ovu potvrdu.
Prema ISO 8655 dio 6, dio 7 i dio 8, nastavak se mora promijeniti najmanje jednom po kalibriranom volumenu prilikom izvođenja umjeravanja ili ispitivanja, kako bi se otkrili oštećeni ili neispravno proizvedeni nastavci. Prilikom izvođenja umjeravanja prema ISO 8655 Dio 7 A.2, nastavak se ne mora obvezno mijenjati.
Rezultati mjerenja mogu se uspoređivati samo ako su uzeti pod istim uvjetima. Uobičajeni laboratorijski uvjeti variraju i nikada nisu potpuno standardni. Kako bi se omogućila usporedba rezultata iz različitih umjernih laboratorija, moraju se kontrolirati sve varijable koje utječu na svojstva tekućine, kao što su temperatura, vlažnost i tlak zraka.
Ukratko, ISO 8655 opisuje kako se izvodi umjeravanje volumetrijskih instrumenata, dok ISO 17025 pod nazivom “Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija” definira zahtjeve koje umjerni laboratorij mora ispuniti kako bi kompetentno radio i postigao valjane rezultate umjeravanja. U okviru procesa akreditacije, umjerni laboratorij mora dokazati neovisnom akreditacijskom tijelu da je u skladu s odgovarajućim nacionalnim i međunarodnim standardima, zakonima i smjernicama te stoga djeluje na globalno usporedivoj razini.
Jedan važan odjeljak unutar ISO 17025 opisuje sljedivost ispitne opreme. To znači da sva ispitna oprema koja se koristi za umjeravanje ili kao dio umjeravanja mora biti sljediva prema međunarodnim standardima. To osigurava da se samo akreditirani certifikat o umjeravanju uvijek priznaje kao dokaz sljedivosti.
Dokument je preveden i preuzet sa službene stranice Sartoriusa.