Partnerstvo med Sartoriusom in Waters Corporation za lažjo izbiro klonov in razvoj bioprocesa

Naraščajoče zahteve po analitičnih podatkih

Waters Corporation in Sartorius sta pred kratkim napovedala sodelovanje, katerega cilj je strokovnjakom za bioprocese zagotoviti neposreden dostop do visokokakovostnih podatkov masne spektrometrije, da bi pospešili razvoj in izboljšali natančnost biofarmacevtskega postopka. Cilj sodelovanja s tem vodilnim svetovnim podjetjem, specializiranim za kromatografijo, masno spektrometrijo in termično analizo, je implementacija sistema BioAccord™ LC-MS (novi bioprocesorski analizator) z večparalelnimi bioreaktorskimi sistemi Sartorius Ambr® za zagotavljanje informacij o masnem spektru zdravil in sorodni analiti, celične kulture. Kombinacija teh sistemov bo močno pospešila in izboljšala natančnost in hitrost opravljanja nalog – od izbire klonov do optimizacije bioprocesa.

Waters in Sartorius imata skupno zavezanost biofarmacevtskim strankam pri reševanju njihovih težav z najboljšimi procesnimi in analitičnimi orodji. Izbira klonov in razvoj procesa imata lahko veliko koristi od vsestranskih podatkov masne spektrometrije, ki lahko pomagajo bioprocesnim inženirjem pospešiti potek dela in povečati odločnost pri sprejemanju kritičnih odločitev.

Davy Petit, višji direktor globalnih farmacevtskih in biomedicinskih raziskav pri Waters Corporation

Sodelovanje obeh farmacevtskih gigantov glede na nedavno poročilo Evaluate Pharma, po katerem so biofarmacevtske zahteve eden najhitreje rastočih segmentov na celotnem farmacevtskem trgu, sploh ni presenetljivo. Močna rast tega področja spodbuja izjemno hitrost, s katero zelo kompleksna nova biološka zdravila prihajajo na trg. Posledično proizvajalci biofarmacevtskih zdravil zahtevajo več analitičnih podatkov o lastnostih zdravil in učinkovitosti bioprocesov kot kdaj koli prej, da bi omogočili razvoj novih, boljših in cenovno dostopnejših zdravil.

Hitrejši dostop do podatkov masne spektrometrije

Biološka zdravila proizvajajo žive celice v bioreaktorjih, kot je visokoprepustni bioreaktorski sistem Sartorius Ambr. Po zaključku procesa celične kulture se proteini ločijo od celičnega ostanka in se vzorci pošljejo v centralni laboratorij, da jih analitiki testirajo s pomočjo specializiranih instrumentov za tekočinsko kromatografijo – masno spektrometrijo (LC-MS). Ni nenavadno, da se proces podaljša na 2-4 tedne ali več, odvisno od delovne obremenitve, razpoložljivosti opreme, prioritet in kadrovske ravni centralnega analitičnega laboratorija.

Cilj kombinacije Sartorius in Waters Corporation sistema je skrajšati postopek, ki traja mesec dni, na dva dni ali manj, hkrati pa znanstvenikom v bioprocesu omogočiti več nadzora za pridobitev robustnih podatkov masne spektrometrije za vzorce zdravilnih snovi in ​​medijev celične kulture. Vodilni nabor bioreaktorjev Sartorius Ambr je bil razvit za vodenje znanstvenikov skozi zgodnje korake procesa navzgor od izbire celic do optimizacije procesa. Sistem BioAccord C LC-MS je zasnovan kot namizni bioprocesorski analizator, ki je enostaven za uporabo. Njegove vnaprej določene analitične metode, voden potek dela, samodejno kalibriranje in funkcije samodejnega prilagajanja omogočajo tistim, ki nimajo izkušenj z masno spektrometrijo, da v nekaj minutah pridobijo visokokakovostne podatke masne spektrometrije.

S tem sodelovanjem bodo podjetja delala na možnostih prilagajanja metode analitične masne spektrometrije novim modalitetam in vključevala njihovo uporabo pri spremljanju bioprocesov, nadzoru procesov in merjenju kritičnih lastnosti kakovosti (CQA).

Uradno obvestilo proizvajalca si preberite tukaj.