Kako smo optimizirali delo hrvaškega proizvajalca OSTEOGROW zdravila za regeneracijo kosti in skrajšali postopke prilagajanja temperaturnih podatkov?
Proizvodnja zdravil je urejena s smernicami GMP, ki med drugim zahtevajo uporabo usposobljene opreme za nadzor temperature in okolja. Pri tem je poseben poudarek na postopku spremljanja in beleženja temperature, ki mora biti sledljiv, kontinuiran in spremljan s pisnimi evidencami temperaturnih odstopanj. Da bi izpolnili stroge temperaturne zahteve regulatornih organov, je hrvaški proizvajalec OSTEOGROW za regeneracijo kosti zamenjal obstoječe rešitve z našim sistemom Eupry za spremljanje temperaturnih razmer v hladilnih napravah, ki hranijo občutljive snovi za proizvodnjo.
OSTEOGROW - Terapija prihodnosti za regeneracijo kosti
OSTEOGROW je prvo zdravilo hrvaškega proizvajalca Genera istraživanja d.o.o. ki je bil pripeljan v fazo II kliničnega razvoja. Proizvodnja tega inovativnega zdravila za regeneracijo kosti se nahaja v Kalinovici pri Sveti Nedjelji, kjer se nahaja proizvodni obrat, ki proizvaja kostno-morfogeni protein BMP6 – učinkovino OSTEOGROW, ki se preizkuša v kliničnih študijah v ortopedski kirurgiji.
Zdravilo so ortopedi in travmatologi širom Hrvaške in širše prepoznali kot dragoceno terapijo, ki bo bistveno izboljšala kakovost in pospešila celjenje zlomov kosti, skrajšala pa tudi zdravljenje bolnikov s kostnimi tumorji.
Temperaturni izzivi GMP proizvodnje
Proizvodnja OSTEOGROW je urejena s smernicami dobre proizvodne prakse (eng. GMP - Good Manufacturing Practice), ki zagotavljajo, da so vsi izdelki enakomerno izdelani in nadzorovani po standardu kakovosti, ki je primeren za njihovo uporabo v skladu z veljavnimi predpisi. V skladu s temi smernicami je poudarjen pomen uporabe usposobljene opreme in postopkov za preverjanje okolja, v katerem se zdravila proizvajajo in skladiščijo, ob upoštevanju spremljanja okoljskih razmer, kot sta temperatura in vlažnost.
Dosedanje metode spremljanja temperature v prostorih Genera raziskav d.o.o. vključevali so uporabo digitalnih termometrov, ki niso povsem zanesljivi in zahtevajo fizično odčitavanje temperature in zapisovanje v temperaturne liste. Posebna pomanjkljivost te metode je fizično odčitavanje rezultatov, kar porablja dragocen čas laboratorijskega osebja, pa tudi nezmožnost spremljanja temperature v realnem času.
V naših prostorih se soočamo z izzivom vsakodnevnega spremljanja temperaturnih razmer v komorah izven delovnega časa laboratorija. Temperaturo vizualno odčitava laboratorijsko osebje, odčitki pa se ročno vnašajo v temperaturni seznam, kar je zelo naporen proces, ki zahteva veliko delovnega časa.
Dora Adanić, operativna direktorica Genera istraživanja d.o.o.
Da bi proizvajalcu olajšali spremljanje temperature v hladilnih agregatih, ki hranijo dragocene snovi za proizvodnjo zdravila OSTEOGROW, smo jim predstavili nov sistem Eupry, ki se je izkazal kot dostojna zamenjava obstoječih rešitev.
Sistem Eupry - Inovativna rešitev za nadzor temperature
Postopek spremljanja temperature z uporabo rešitve Eupry, za Genera Research, se je izkazal za učinkovitega iz naslednjih razlogov:
- Nemoteno delo laboratorijskega osebja in neprevidno beleženje temperaturnih podatkov
Uvedba sistema Eupry je omogočila neprekinjeno merjenje temperature v inkubatorjih, zamrzovalnih skrinjah in hladilnikih, preko obstoječega omrežja Wi-Fi. Samodejno beleženje temperaturnih podatkov v spletni aplikaciji je znatno prihranilo čas laboratorijskemu osebju, ki jim ni več treba ročno brati rezultatov, ampak se lahko osredotoči na vsakodnevne delovne naloge. Potreba po fizičnem ravnanju, kot tudi možnost človeške napake pri fizičnem zapisovanju rezultatov, sta popolnoma zmanjšana.
- Spremljanje temperaturnih razmer v realnem času
V primeru fizične odsotnosti laboratorijskega osebja ali nenamernih okvar, kot so pustite odprta vrata hladilnika, nenadne okvare ali izpad električne energije, sistem samodejno pošlje alarme osebju v obliki brezplačnih SMS in opozoril po e-pošti, kar jim omogoča spremljanje stanja v realnem času. v primeru temperaturnih odstopanj.
- Minimizirani postopki za prilagajanje temperaturnih podatkov
Sistem Eupry je proizvajalcu omogočil generiranje temperaturnih poročil in hiter izvoz podatkov v skladu z zakonskimi zahtevami in 21 CFR, 11. del smernic, s čimer se je v celoti skrajšal proces priprave na regulativne kontrole in čas uskladitve temperaturnih podatkov.
Uspešno sodelovanje
Če vas zanima več o implementaciji Eupry data loggerja za spremljanje temperature v farmacevtski industriji, preberite podrobnosti v dokumentu, v katerem smo opisali uspešno sodelovanje z Genera istraživanja.
