BioPAT® Process Insights program
Bioproizvajalci se običajno zanašajo na preglednice za povečanje merila upstream procesov. Program BioPAT® Process Insights podjetja Sartorius nadomesti preglednice in omogoča napovedovanje povečanja merila v enostavnem vmesniku za uporabo. BioPAT® Process Insights je zasnovan za zmanjšanje potrebščin po dragih in zamudnih inženirskih testiranjih ter poenostavi konverzije skaliranja za optimalno izkoriščanje potenciala Sartorius bioreaktorjev.
Znanstveniki, ne glede na raven izkušenj, lahko hkrati ocenijo več parametrov povečanja merila na različnih Sartorius bioreaktorskih merilih, da bi odkrili visokorizične prenose že v zgodnjih fazah procesov, s tem pa prihranili čas, denar in vire.
Zakaj je prediktivno skaliranje pomembno?
Proizvodnja bioloških zdravil za klinična preskušanja ali množično uporabo ob najnižjih stroških proizvodnje zahteva učinkovito in učinkovito skaliranje od razvoja procesov do proizvodnje.
Skaliranje upstream procesa vključuje prenos procesa, vključno z ključnimi procesnimi parametri, celicami, produkti in fizičnim okoljem, z ene ravni na drugo. Ko se skaliranje izvede pravilno, zagotovi, da kakovost, količina in obnašanje vašega biološkega izdelka na končni ravni ustrezajo pričakovanjem začetne ravni.
Vendar pa skaliranje z enega bioreaktorja na drugega ni enostavno. Potrebno je posnemanje bioloških, fizikalno-kemijskih in mehansko-strukturnih lastnosti celičnega mikrookolja pri prehodu med različnimi prostorninami posod. Neuspeh pri prenosu procesa zaradi napačnega skaliranja je lahko zelo drag – neuspešni procesni cikli lahko stanejo tudi do 100 EUR/g za bioreaktor kapacitete 2.000 L.
Glavne uporabe BioPAT® Process Insights
Razvoj upstream procesov in proizvodnja suspenzijskih (Batch in Fed-Batch) celičnih kultur v Sartorius enkratnih in Univessel® Glass bioreaktorjih, kot so:
- Terapije na osnovi proteinov (npr. monoklonska protitelesa/biosimilari), izražena v CHO celičnih linijah
- Uporabe virusnih vektorjev (samo suspenzijske kulture)
- Skaliranje celičnih kultur v podprtih Sartorius bioreaktorjih – od manjših bioreaktorjev (že od 15 mL) do večjih bioreaktorjev (do 2.000 L)
Enostavno upravljanje upstream in downstream procesov
Licenca za BioPAT® Process Insights za 10 uporabnikov omogoča ustvarjanje in deljenje delovnih okolij znotraj ekipe za analizo različnih scenarijev skaliranja.
- Voden predlogi in vgrajen vodič za pomoč omogočajo prilagoditev dela ne glede na raven izkušenj uporabnika
- Hkratna ocena več parametrov skaliranja na različnih ravneh bioreaktorjev
- Zgodnja identifikacija morebitnih težav in visokorizičnih prenosov omogoča optimizacijo procesov v skladu z operativnimi cilji
Kako dostopati do BioPAT® Process Insights programske rešitve?
Po izvedbi naročila, se samodejno pošlje potrditveno e-poštno sporočilo s povezavo na My Sartorius portal, ki vsebuje aktivacijski ID. Aplikacija BioPAT® Process Insights se prenese s portala, nato jo lahko vaš IT tim namesti znotraj zasebnega omrežja vaše organizacije.
Dostop je mogoč preko spletnega brskalnika (Google Chrome ali Microsoft Edge) z uporabo zasebnega intranet omrežja vaše organizacije. Za uporabo programske opreme ni potreben dostop do internetne mreže.
