Razvoj, kvalifikacija in validacija so ključnega pomena za ustvarjanje in lansiranje visokokakovostnega izdelka. V sodelovanju z našim partnerjem Sartorius svojim uporabnikom zagotavljamo popolnoma integrirane storitve biološkega razvoja - od razvoja celične linije do komercialne proizvodnje, ki se izvajajo v najsodobnejših laboratorijih Sartoriusa v tem delu Evrope. Celovit, popolnoma skladen portfelj testov biološke varnosti pomaga pridobiti podatke, potrebne za določanje specifikacij in podporo učinkovitemu sproščanju izdelka.
Zaupanja vreden partner za biološko testiranje
Pri proizvodnji bioloških izdelkov iz sesalskih celičnih linij in virusov obstaja inherentno tveganje vnosa mikrobnih in virusnih kontaminantov. Skladnost z regulatornimi smernicami farmakopeje se dokazuje z biološkim testiranjem, zato je pomembno izbrati zanesljivega partnerja z metodičnimi rešitvami, analitičnim testiranjem in karakterizacijo bioterapevtikov. Sartorius v skladu z globalnimi farmakopejskimi standardi izvaja biološka testiranja v objektih s FDA, MHRA in EMA akreditacijo za testiranje bioloških zdravil, genskih terapij, virusnih vektorjev, celičnih terapij, virusnih cepiv, novih bioloških zdravil in biosimilarjev. Sartoriusov celovit portfelj testnih metod omogoča:
- podrobne študije karakterizacije biološko aktivnih snovi
- hitro odločanje in načrtovanje testov, prilagojenih ustreznim regulativnim smernicam glede na razvojno fazo
- skladnost z GMP, GLP in GDP ureditev
- testiranje za sprostitev kliničnih serij ali popolnoma validirane teste, ki so potrebni v klinični fazi III in za končno regulativno predložitev.
Karakterizacija celične linije
Sartorius ima z več kot 200 testi biološke varnosti veliko izkušenj pri karakterizaciji celičnih bank, ki se uporabljajo v proizvodnji bioloških zdravil za terapije na osnovi proteinov in virusov. Načrti testiranja za kontrolo kakovosti izpolnjujejo zahteve za izdajo bank sesalskih celic in so zasnovani tako, da ustrezajo predpisom ICH Q5A s testi, validiranimi v skladu s standardi GMP.
Karakterizacija izdelka
Karakterizacija izdelka: Uspešno odobritev bioloških zdravil je odvisna od robustne karakterizacije izdelka - analitičnega nabora podatkov, ki določa značilnosti in strukturo bioterapevtikov ter dokazuje varnost, učinkovitost, čistost, kakovost in moč. Zagotovite uspešno odobritev bioloških zdravil z celovito rešitvijo za karakterizacijo izdelka.
Testiranje izdajanja serije lot-a
Zbiranje ustrezne dokumentacije in njeno predložitev relevantnim regulatornim organom je eden največjih izzivov pri lansiranju na trg. Ocena varnostnega profila se izvaja z natančnimi testiranji z namenom odkrivanja morebitnih kontaminantov v proizvodnem procesu. Po izključitvi kontaminacije se nadaljuje z nadaljnjo obdelavo za pridobivanje zdravilne učinkovine in končnega zdravilnega izdelka. Testiranje v končni klinični fazi je regulatorni standard za vse izdelke, ki se uvajajo na trg, da se potrdi identiteta, čistost in moč zdravilne učinkovine ter končnega zdravilnega izdelka.
Podpora za vaš program: od predklinične do komercialne faze
Sartoriusova edinstvena skupina integriranih storitev omogoča outsourcing vašega programa biološkega razvoja od razvoja celične linije do komercialnega izdaje serije. Z uporabo paketa testov karakterizacije v zgodnji fazi se napovedujejo vse prihodnje potrebe po GMP kvalifikaciji in validaciji, medtem ko priprava prihodnjega analitičnega razvoja odpravlja zamude v kasnejših fazah. V kombinaciji s celovitim, popolnoma usklajenim portfeljem testov biološke varnosti Sartorius pomaga pri generiranju podatkov, potrebnih za določitev specifikacij, ter podpira učinkovito sproščanje izdelka na trg.
Hitrost razvoja
- prihranite čas in vire z že vnaprej validiranimi cGMP analizami in QC načrti testiranja, ki skrajšujejo čas za pridobivanje rezultatov
- omogočite dodatne interne analitične zmogljivosti za razvoj in usmerite se na razvojne cilje procesov in zdravil
- zanesite se na partnerja, ki je popolnoma usklajen s cGMP in ima odlično oceno s strani FDA, EMA in MHRA
Strokovnost & podpora
- dostop do razširjenega strokovnega tima Sartoriusa — tehničnih in regulatornih ekip
- izkušnje in poznavanje regulatornih zahtev za trženje v Evropi, ZDA, Japonski in Južni Koreji
- Sartorius je partner za testiranje žetve, ki se primarno testira glede na biološko varnostne parametre, ki dokazujejo odsotnost virusnih in mikrobnih kontaminantov, genetsko stabilnost in identiteto celičnih bank ter izdajo končne serije izdelka