Spremembe izdelkov

Uklanjanje izjav cGMP na certifikate za zavarovanje kakovosti

sreda, 20.03.2024. - 09:10

Cijenjeni kupci,

Želimo vas obvestiti o odstranitvi izjav cGMP na certifikatih o zagotavljanju kakovosti za izdelke Sartorius Separation Technology.

Ker izdelki Sartorius Separation Technology sami po sebi niso farmacevtski izdelki ali zdravila, se lahko izjava cGMP na certifikatih QA zbuja.

Sartorius s tem potrjuje, da je temelj za zagotavljanje kakovosti in varnosti izdelkov popolna usklajenost z implementiranim in certificiranim sistemom upravljanja kakovosti ISO 9001. V okviru tega sistema upravljanja kakovosti, se uporablja pristop temeljen na tveganju, v primerjavi z zahtevami cGMP-a za razvoj in nadzor procesa ter ukrepe kakovosti.

Kot kupci ne boste opazili nobenih sprememb v varnosti in kakovosti izdelkov ali v storitvah, ki izvirajo iz ugodnosti certifikata o zavarovanju kakovosti. Ta sprememba se bo tudi naknadno prilagodila drugim dokumentom, kot so validacijski vodniki.

Navedena sprememba se bo uporabljala od aprila 2023. leta.

Več informacij o navedeni spremembi preberite v uradnem dokumentu Sartoriusa, v nadaljevanju pa si oglejte seznam izdelkov, na katere se nanaša sprememba.

Notification Letter: ECR: 33619 ST Certificates - Removal of cGMP Claim
ECR 33619 - Appendix 1: List of Impacted Products
ECR 33619 - Appendix 1 Scope Extension
ECR 33619 - Scope Extension