Obveščanje o najnovejšem stanju Minisart® medicinskih pripomočkov

Spoštovane stranke,

Evropa je trenutno sredi prehoda na Uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR) 2017/746. Številni proizvajalci medicinskih pripomočkov se soočajo z zmanjšanimi zmogljivostmi priglašenih organov, kar ima za posledico daljše čakalne dobe za obveščanje o novih spremembah – kar velja tudi za Sartorius.

Zadnje spremembe (ECR17832, ECR24806, ECR25981), sporočene leta 2022, še vedno čakajo na potrditev priglašenega organa. Te spremembe se lahko izvajajo šele po prejemu uradne potrditve. Ker tako ekstremnih čakalnih dob ni bilo mogoče vnaprej predvideti, vas želimo ponovno opozoriti na najpomembnejše in že sporočene spremembe in novosti v zvezi z Minisart® medicinskimi pripomočki.

Spremeni opis:

1. ECR17832: Sprememba bubble point vrednosti za Minisart® HY z oznako CE - Bubble point specifikacija za filtre Minisart® HY z oznako CE in velikostjo por 0,2 μm je bila zmanjšana na 1,1 bar (16 psi).
2. ECR24806: Sprememba navodil za uporabo za Minisart® z oznako CE - Da bi zagotovili celovitost filtra, najvišji delovni tlak za Minisart® HY/SRP v smeri IZVEN-VNOTER ne sme preseči 1 bara. Kljub omejitvi je še vedno možno črpati raztopine skozi filter, saj le ta ustvari vakuum, ki je manjši ali enak 1 baru. Poleg tega je treba omejiti uporabo EO steriliziranih brizgalnih filtrov Minisart®. Ni jih več mogoče uporabljati za nedonošenčke, matične celice in aplikacije, povezane z zarodki, da se izključi kakršno koli tveganje za ostanke EO
3. ECR25981: Sprememba označevanja za Minisart® z oznako CE – Za skladnost z novim standardom ISO 15223-1 (Medicinske naprave – Simboli, ki se uporabljajo z informacijami, ki jih zagotovi proizvajalec), je Sartorius revidiral etikete na embalaži in nalepko s folijo Tyvek portfelja izdelkov Minisart® z oznako CE. Sprememba vpliva le na označevanje izdelkov. Proizvodni objekt in proizvodni procesi ostajajo popolnoma nespremenjeni.

Zadnje stanje omenjenih sprememb preberite v uradnem Sartoriusovem obvestilu.

Ta sprememba bo veljala najpozneje od maja 2024 naprej.