Laboratorij

Testiranje sterilnosti v skladu z Mednarodno farmakopejo

petek, 11.09.2020. - 13:15

Mednarodna farmakopeja zahteva, da je treba vsako serijo izdelkov, ki se prodajajo kot sterilni, preizkusiti in certificirati, preden jih je mogoče dati na trg. Testiranje sterilnosti je del postopka potrjevanja in rutinskega testiranja. Ti testi nujno zahtevajo usposobljeno osebje, urejeno okolje in visokokakovostne materiale, ki zagotavljajo ustrezne in zanesljive podatke o testih sterilnosti. Naša celovita rešitev za testiranje sterilnosti Sterisart®, ki je sestavljena iz strojne opreme in komponent za enkratno uporabo, v celoti izpolnjuje te zahteve.

Farmacevtski izdelki se redno proizvajajo v skladu s strogimi smernicami GMP. Kljub strogim predpisom se na vseh farmacevtskih izdelkih izvajajo strogi testi sterilnosti, da se ugotovi potencialna prisotnost sposobnih mikroorganizmov. Ključnega pomena je, da se v onesnaženih izdelkih odkrijejo patogeni mikrobi, kot so bakterije, virusi in glive, preden bolniki pridejo v stik z njimi. Redki so primeri, ko so bila ogrožena zdravila sproščena na trg z uničujočimi posledicami tako za bolnike kot za farmacevtska podjetja.

Testiranje sterilnosti v skladu z (USP <71>, EP 2.6.1)

Preskusi sterilnosti se izvajajo v skladu z zakonskimi zahtevami, opredeljenimi v Mednarodni farmakopeji (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4:06). Preskus sterilnosti lahko izvedemo z neposrednim cepljenjem, prenosom ali membransko filtracijo, odvisno od izbire. Testiranje sterilnosti izdelka se izvede z neposrednim cepljenjem le, če lastnosti izdelka ne podpirajo membranske filtracije. Metoda membranske filtracije običajno temelji na zaprti filtrirni enoti, ki vsebuje membrano z velikostjo por do 0,45 μm, z učinkovitim zadrževanjem mikroorganizmov. Drugi sestavni deli sistema vključujejo ustrezen dovod tlaka (na primer peristaltična črpalka), ki vzorec vodi skozi membranski filter, primerno raztopino za izpiranje membrane in rastni medij. Ta zaprti sistem je združljiv s čistimi prostori, da odpravi vsa tveganja za kontaminacijo in posledično lažno pozitivne rezultate. Ko je filtriranje vzorca končano, se zaprti sistem inkubira, običajno 14 dni, in se pregleda motnost kot indikator mikrobiološke kontaminacije.

Zanesljiva metoda membranske filtracije

Kot zanesljivo orodje za testiranje sterilnosti priporočamo naše enote Sterisart® - zaprti sistemi za testiranje sterilnosti za farmacevtske izdelke, ki temeljijo na membranski filtraciji. Ta zaprti sistem odpravlja potrebo po fizični manipulaciji z membranskimi filtri in tako zmanjšuje tveganje za sekundarno kontaminacijo in lažno pozitivne rezultate.

S tehnologijo aseptičnega prenosa tekočine sistem Sterisart® zagotavlja, da ostane vaš vzorec popolnoma sterilna septuma septuma zaščitena pred onesnaženjem. To prav tako zmanjšuje tveganje za poškodbe predrtja med injiciranjem vzorca zahvaljujoč preprostemu mehanizmu prebadanja.

Peristaltična črpalka Sterisart® se lahko uporablja v čistih prostorih, integrira v čiste mize ali namesti na delovno površino izolatorja. Univerzalna črpalka Sterisart® je na voljo v spremenjeni različici z zaslonom in uporabniško programsko opremo.