Laboratorij

Nova Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

četrtek, 10.09.2020. - 12:50

Po novi uredbi (2017/746) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih so mehanske in elektronske pipete in konice za pipete razvrščeni kot izdelki za splošno laboratorijsko uporabo, ki se lahko uporabljajo za in vitro diagnostične postopke, vendar ne spadajo v področje uporabe in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. izdelki, razen če jih proizvajalec zaradi njihovih značilnosti ne namerava uporabljati izključno za in vitro diagnostične teste v zvezi z nekaterimi reagenti in / ali napravami.

Leta 2020 Uredba (2017/746) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih nadomešča Direktivo (98/79 / ES) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, v skladu s katero so pipete in podaljški Sartorius registrirani kot izdelki IVD. V skladu z Uredbo (2017/746) so mehanske in elektronske pipete in konice za pipete razvrščeni kot izdelki za splošno laboratorijsko uporabo. Uporabljajo se lahko za in vitro diagnostične postopke, vendar ne spadajo v obseg in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih proizvajalec glede na njihove značilnosti ne namerava uporabljati izključno za in vitro diagnostične teste v zvezi z nekaterimi reagenti in / ali aparati.

Regulativni okvir in uporaba

Trenutna direktiva in kmalu določbe nove uredbe zagotavljajo regulativni okvir za proizvajalce in pooblaščene zastopnike, ki želijo izdelke in vitro diagnostike (IVD) dati na trg Evropske unije. Izdelki, ki izpolnjujejo regulativne zahteve, imajo lahko oznako CE IVD. Izdelki z dvojno rabo, ki se lahko uporabljajo za splošno laboratorijsko uporabo in in vitro diagnostiko, niso izključno in posebej namenjeni uporabi v in vitro diagnostičnih testih in zato ne smejo imeti CE IVD.

V praksi to zahteva, da so pipete in podaljški z oznako CE IVD nepogrešljiv del preskusov in vitro. Da bi izpolnil prihajajoče predpise, bo Sartorius s pipet in podaljškov odstranil oznake CE IVD in ustrezno dokumentacijo, kot so nalepke izdelkov, tehnične specifikacije, priročniki in promocijski materiali.

Spremembe in izdelki

Sartorius bo z nekaterih pipet in podaljškov odstranil oznake CE IVD. Elektronske pipete bodo še naprej imele oznako CE na podlagi smernic o električni varnosti (IEC 61010 1, izdaja 3.0 2010-06) in Direktive o elektromagnetni združljivosti (EN 61326: 2013). Pipete in nastavki se bodo še naprej proizvajali na enaki ravni kakovosti, nespremenjene oblike in zmogljivosti v skladu z ISO 9001, ISO 14001 in ISO 13485, vendar brez oznake CE IVD.

Za več informacij o spremembah preberite naše uradno obvestilo.