Strategija nadzora kontaminacije za sterilne medicinske izdelke
Če delate na področju farmacije ali ste proizvajalec medicinskih pripomočkov, je kontaminacija verjetno ena izmed vaših največjih skrbi. Ko govorimo o kontaminaciji, ima tu ključno vlogo stabilna in dobro razvita strategija za nadzor onesnaževanja (CCS – Contamination Control Strategy). Preprosto povedano, CCS pomeni korake, ki jih morate narediti, da zagotovite sterilnost v vaši farmacevtski proizvodnji. Nova revizija standarda EU GMP iz leta 2022 je privlačna tema, ki je v ospredje postavila strategijo nadzora kontaminacije za proizvodnjo sterilnih medicinskih izdelkov. V nadaljevanju si preberite, zakaj je ključnega pomena imeti dobro izdelano strategijo za nadzor onesnaženja in za kaj točno gre pri teh predpisih.
Zakaj je izvajanje strategije nadzora kontaminacije bistvenega pomena pri GMP?
Predstavljajte si, da proizvajate naslednjo vrsto zdravila, ki bo prava inovacija na trgu. Imate svojo formulacijo, svoj postopek in pripravljeni ste ponuditi ta odličen izdelek pacientom – toda kaj, če je v vašem proizvodnem okolju kontaminacija z mikrobi? Kaj pa, če vaša oprema ni pravilno očiščena? Usodne posledice te zgodbe verjetno ugibate.
Kontaminacija v življenjskem ciklu proizvodnje zdravil ali medicinskih izdelkov (npr. medicinskih pripomočkov) ima lahko katastrofalne posledice. Lahko ogrozi kakovost izdelkov, varnost pacientov in navsezadnje ugled vašega podjetja – zato je pomen izdelane strategije nadzora kontaminacije izjemno pomemben. Vaš načrt je zagotoviti, da so vaši izdelki varni in brez kontaminacije.
Kateri so potencialni kontaminanti v sterilni proizvodnji?
Za učinkovit boj proti kontaminaciji je bistveno, da se seznanite z vrstami kontaminacije. Kontaminacija lahko izvira iz različnih virov, pri sterilnih izdelkih pa glavne vrste kontaminacije vključujejo:
- Mikrobna kontaminacija – vključuje bakterije, viruse, glive in druge mikroorganizme. Ti nevidni onesnaževalci lahko prihajajo iz okolja, osebja ali surovin in lahko potencialno uničijo vaš izdelek.
- Kontaminacija z delci – to se nanaša na fizične delce, kot so prah, vlakna ali kovinski ostružki, ki lahko onesnažijo izdelek. Predstavljajte si, da bi v steklenički zdravila našli kos kovine!
- Kemična kontaminacija – kontaminanti, ki jih je mogoče ekstrahirati in sprati, so problem tako za sterilne kot nesterilne izdelke. To se zgodi, ko se nezaželene kemikalije sprostijo v izdelek, bodisi v proizvodnem procesu bodisi zaradi navzkrižne kontaminacije z drugimi izdelki.
Razvijte trdno strategijo za nadzor onesnaženja
Ustvarjanje strategije nadzora kontaminacije je proaktiven pristop – če vnaprej predvidite vsa tveganja, lahko vzpostavite vse potrebne kontrole za preprečitev kontaminacije.
Tako podjetja to običajno počnejo:
- Ocena tveganja: To je prvi korak pri oblikovanju lastne strategije. Vključuje identifikacijo možnih virov kontaminacije in oceno tveganja zaradi njih.
- Preventivni ukrepi: Podjetja na podlagi ocene tveganja izvajajo ukrepe za preprečevanje kontaminacije. To lahko vključuje postopke, kot so ustrezne sanitarne prakse, sistemi za filtriranje zraka in usposabljanje osebja.
- Spremljanje: Redno spremljanje je bistveno za zagotovitev učinkovitosti preventivnih ukrepov. To lahko vključuje spremljanje okolja, testiranje izdelkov in revizije.
- Korektivni ukrepi: Če se odkrije kontaminacija, morajo podjetja takoj sprejeti korektivne ukrepe. To bi lahko pomenilo odpoklic kontaminiranih izdelkov, preiskavo vira kontaminacije in izvajanje ukrepov za preprečitev ponovitve.
Izpolnjevanje standardov: Kakšna je vloga regulativnih organov?
Tako FDA (Uprava za hrano in zdravila) kot EMA (Evropska agencija za zdravila) imata stroge zahteve za CCS.
FDA od podjetij zahteva pisno CCS, ki opisuje njihov pristop k preprečevanju, odkrivanju in odpravljanju kontaminacije. Zahtevajo podroben opis svojih sanitarnih postopkov, program spremljanja okolja in načrt korektivnih ukrepov.
Podobno EMA zahteva, da imajo podjetja vzpostavljeno zanesljivo CCS. Poudarjajo tudi pomen pristopa, ki temelji na tveganju, kjer se podjetja osredotočajo na področja z največjim tveganjem.
EU GMP Priloga 1 za sterilne medicinske izdelke
Kaj torej pravi nova revizija Priloge 1 k GMP EU? Ta posodobitev priloge 1 EU GMP je velika revizija smernic za proizvodnjo sterilnih medicinskih pripomočkov. V bistvu zagotavlja bolj celosten in na tveganju temelječ pristop za zagotavljanje kakovosti in varnosti. Eden od ključnih vidikov posodobitve je zahteva po celovitem CCS, ki pokriva vse osnove, kot so:
- Izogibanje navzkrižni kontaminaciji
- Zagotavljanje sterilnosti
- Nadzor bioloških onesnaževalcev (npr. biološka obremenitev, endotoksini, prioni)
- Nadzor tujih delcev (neživih, vidnih/vidnih, notranjih/zunanjih)
Obstajajo tudi podrobnejše smernice o tem, kako izvajati CCS na različnih področjih, kot so spremljanje okolja, načrtovanje in razvrščanje čistih prostorov ter hitre mikrobne metode.
Zanesljive Sartoriusove rešitve za strategijo nadzora kontaminacije
Dober načrt za nadzor kontaminacije vključuje preizkušene rešitve zaupanja vrednih industrijskih dobaviteljev, kot so naše rešitve Sartorius.
Da bi bili skladni z učinkovitim CCS, MD8 Airscan in želatinski filtri omogočajo resnično stalno neintervencijsko spremljanje zraka (kot zahteva EU GMP Annex 1), Sterisart® enote pa omogočajo aseptično vzorčenje in dopolnitev vašega testiranja sterilnosti.
Za testiranje biološke obremenitve sta sistema Microsart® @filter in Microsart® @media zasnovana tako, da preprečujeta sekundarno okužbo med kritičnim korakom prenosa membrane – kar lahko storite popolnoma brez dotika!
Pomembni so tudi izdelki za hitro mikrobiološko testiranje; dajo vam hitre podatke, tako da lahko čim bolj zmanjšate potencialni vpliv na proizvodne linije. Sartoriusovi Microsart® qPCR kompleti lahko odkrijejo mikoplazmo, bakterije in glive v 3 urah – zdaj je to hitro!
Članek je bil vzet in preveden z uradne strani Sartorius.