Sartocheck® 5 Plus Universal tester za preverjanje celovitosti filtrov in vrečk

Sartocheck® 5 Plus Universal: Napredno testiranje filtrov in vrečk

Sartocheck® 5 Plus Universal je vrhunska rešitev za kombinirano testiranje integritete filtrov in vrečk, zasnovana za izpolnjevanje strogih zahtev okolja GMP. Z najnovejšimi izboljšavami programske in strojne opreme ponuja neprimerljivo zmogljivost pri zagotavljanju sterilnosti, kar zagotavlja optimalno integriteto podatkov, uporabnost in varnost.

Integriteta in varnost podatkov

• Robustno upravljanje podatkov: Zagotavlja dolgoročno zanesljivo shranjevanje podatkov, kar je bistveno za protokole sproščanja serij in zdravil.
• Napredne varnostne funkcije: Vključuje šifrirano dvojno varnostno kopiranje podatkov, redundantno shranjevanje podatkov in elektronske podpise za zaščito integritete podatkov.
• Celovita revizijska sled: Zagotavlja podrobno in enostavno berljivo revizijsko sled s časovno sinhroniziranimi dogodki, kar zagotavlja skladnost z 21CFR, del 11.

Intuitivna uporaba

• Uporabniški vmesnik: Ima visokokakovosten 12,1-palčni zaslon na dotik z veliko digitalno tipkovnico za enostavno upravljanje.
• Prilagodljive nastavitve: Ponuja posebne parametre za samodejno zaznavanje anomalij pri testiranju, kar izboljšuje uporabniško izkušnjo in zmanjšuje napake.
• Večjezična podpora: Na voljo v 10 jezikih, kar omogoča globalno uporabnost.

Zdravje, varnost in okolje

• Certificirani varnostni standardi: Združljivo z vsemi trenutnimi čistilnimi sredstvi in ​​certificirano za uporabo v eksplozivnih območjih (ATEX).
• Zmanjšani dejavniki tveganja: Zasnovano za zagotavljanje maksimalne varnosti upravljavcev, z lastnostmi, kot sta certifikat za zaščito pred brizganjem in eksplozijo.
• Okolju prijazno: Odporno na uparjeni vodikov peroksid (VHP) in druga čistila, kar zagotavlja varno okolje za testiranje.

Skladnost in zagotavljanje kakovosti

• Skladnost s predpisi: Podpira upravljanje tveganj kakovosti (QRM), kot je opisano v ICH Q9 in novi direktivi Priloge 1, kar zagotavlja skladnost z globalnimi standardi.
• Samodejno zaznavanje anomalij: Preprečuje drage spremembe in morebitne odpoklice zdravil z odkrivanjem napačnih testnih nastavitev in nenormalnih testnih pogojev.
• Celovita analiza napak: Vključuje analizo načina in posledic napak (FMEA) za temeljito oceno tveganja.

Deli in dodatki

• Vsestranski kompleti dodatne opreme: Vključuje komplete za testiranje v vrečkah in zunanje odzračevanje, kar izboljšuje zmogljivosti testiranja.
• Celoviti paketi za namestitev: Zagotavlja dokumentacijo za namestitev in validacijo, kar zagotavlja brezhibno integracijo v obstoječe sisteme.
• Kompleti dodatkov za čiščenje: Zagotavljajo komplete dodatkov za pnevmatsko čiščenje, kar zagotavlja vzdrževanje in operativno učinkovitost.

Ključne prednosti

• Kombinirane zmogljivosti testiranja: Združuje testiranje filtrov in vrečk v eni napravi, kar poenostavlja procese.
• Izboljšana varnost podatkov: Ščiti integriteto podatkov z naprednimi varnostnimi funkcijami.
• Preprosta zasnova: Poenostavlja delovanje z intuitivnim vmesnikom in prilagodljivimi nastavitvami.
• Certificirana varnost: Zagotavlja varnost upravljavca v skladu s standardi ATEX in drugimi standardi.
• Skladnost s predpisi: Skladno z globalnimi standardi upravljanja tveganj kakovosti za zagotavljanje sterilnosti.

Sartocheck® 5 Plus Universal postavlja nov standard pri testiranju integritete filtrov in sistemih za enkratno uporabo ter ponuja celovito rešitev za potrebe sodobne farmacevtske proizvodnje.