Sartocheck® 5 Plus tester celovitosti filtra

Dejavnike visokega tveganja imejte pod popolnim nadzorom

Regulativni poudarek na QRM (prim. ICHQ9 in nov dodatek 1, ki ga je napisala EMA v sodelovanju z ameriško agencijo za hrano in zdravila, WHO in PICs) se nanaša tudi na testiranje celovitosti filtrov kot temeljnega elementa zagotavljanja sterilnosti. Tester celovitosti filtrov Sartocheck® 5 Plus uporablja posebne parametre, ki omogočajo samodejno odkrivanje testnih anomalij vnaprej ali med preskusom, s čimer se izognemo dolgotrajnim in dragim odstopanjom.

Testiranje integritete pogosto vključuje uporabo kemikalij in nevarnih materialov. Sartocheck® 5 Plus je certificiran za uporabo v eksplozijsko nevarnih območjih (ATEX) in je združljiv z vsemi trenutnimi čistili in VHP, da se zagotovi največja varnost za operaterje in proizvodne objekte. Kombinacija edinstvenega pristopa k obvladovanju tveganja kakovosti (QRM) ter optimalne celovitosti podatkov, intuitivnosti in minimalnih dejavnikov tveganja za zdravje, varnost in okolje (HSE) je postavila nov standard za naprave za testiranje celovitosti filtrov.

Glavne značilnosti

Obvladovanje tveganja kakovosti

• samodejno zaznavanje napačnih nastavitev testa
• samodejno odkrivanje nenormalnih preskusnih pogojev
• samotestiranje ob zagonu in pred vsakim preizkusom

Celovitost podatkov

• operacijski sistem po meri, ki temelji na Linuxu
• elektronski podpis
• C10 – Notranja varnostna kopija podvojenih podatkov
• šifrirani podatki
• sinhronizacija časovnega pasu - NTP
• revizijska sled s časovno označenimi dogodki
• uporabniška matrika za generiranje posameznih uporabniških vlog
• obvezna polja za vnose operaterja
• vnos podatkov s skenerjem črtne kode
• dolgotrajni tiski in funkcija nalepk iz izbirnega tiskalnika

Zdravje, varnost in okolje

• odporen na brizganje (IP64)
• protieksplozijska zaščita (ATEX IECEx in FM certifikat)
• varno testiranje in ponovno testiranje filtrov, navlaženih z alkoholom
• stalna in jasna vizualizacija tlačnih razmer
• odporen na vsa instant čistila
• H2O2 - parno odporen (VHP)
• PFA cevi (po FDA 21 CFR 177 in USP razred VI)
• pripravljeno za avtomatsko čiščenje vseh pnevmatik z do 0,5 M NaOH

Dodatki

• 21 CFR, 11. del
• GAMP 5
• Ex dokaz (ATEX | IECEx | FM)
• CE
• FCC