Sartopore Evo® sterilni filtri | Downstream

Inovativna modifikacija polietersulfonskih (PES) membran zmanjšuje adsorpcijo beljakovin in pomožnih snovi, kot je polisorbát, s čimer zagotavlja stabilnost formulacije zdravila in zmanjšuje število viali, ki jih je treba zavreči med postopki priprave in polnjenja.

Za razliko od filtrov z membrano iz poliviniliden fluorida (PVDF) se PFAS spojine pri izdelavi Sartopore Evo® namerno ne uporabljajo, hkrati pa filtri dosegajo bistveno večje pretoke in kapaciteto filtracije kot PVDF membranski filtri. To omogoča uporabo manjšega filtracijskega elementa, kar dodatno zmanjšuje adsorpcijo in količino odpadkov za enkratno uporabo.

Značilnosti in prednosti

• Minimalna adsorpcija beljakovin in pomožnih snovi, kot sta polisorbát 20 in 80, za večji izkoristek in stabilno formulacijo zdravila v skladu s specifikacijami
• Velika kapaciteta filtra in visoke hitrosti pretoka za učinkovite procese
• Brez namerne uporabe PFAS spojin, kar varuje dolgoročno varnost oskrbe s ključnimi komponentami

Glavne uporabe

• Monoklonska protitelesa (mAb)
• Terapije na osnovi adeno-povezanih virusov (AAV)
• Lipidni nanodelci (LNP)

Edinstvena površina filtra Sartopore Evo®

Posebna površinska obdelava filtra Sartopore Evo® zmanjšuje vezavo beljakovin in pomožnih snovi (npr. polisorbát), ki lahko zmanjšajo stabilnost in učinkovitost zdravila. S tem se poveča izkoristek in zmanjša izguba serij zaradi odstopanj v formulaciji.

Prilagodljivost in možnost povečave procesa

Na voljo je širok razpon filtracijskih površin (4,5 cm² – 2,4 m²) in različnih priključkov za enostavno integracijo, ne glede na velikost serije. Vsi elementi uporabljajo enake materiale in konstrukcijo, kar omogoča predvidljivo prehajanje iz manjših v večje procese:

• Sterilna filtracija v velikem merilu z Maxicaps^® MR, vnaprej sestavljeno, enkratno veliko filtracijsko enoto, ki poenostavi integracijo procesov in podpira več konfiguracijskih možnosti
• Omogoča integrirano distribucijo tekočin brez cevi z le dvema procesnima priključkoma — zmanjšuje tveganje napačnih priključitev, skrajšuje čas namestitve, testiranja in razstavljanja — za učinkovito filtracijsko površino od 2,4 m² do 21,6 m²

• Filtri SartoScale za razvoj in optimizacijo procesov so filtri za enkratno uporabo z izjemno nizkimi zadrževalnimi volumni do ≤ 1 mL ter omogočajo skaliranje z integracijo enake filtracijske membrane in podpornih slojev kot njihovi procesni ekvivalenti.
• Na voljo v dveh velikostih, SartoScale 25 in 47, s filtracijskimi površinami 4,5 cm² oziroma 17,3 cm²
• Za poskusne filtracije so na voljo tudi nekapsulirani ploski filtri premera 47 mm

Trajnost

Sartopore Evo^® se namerno proizvaja brez PFAS spojin, s čimer izpolnjuje vse strožje regulativne zahteve in prispeva k trajnosti, ob ohranjanju zanesljivosti in varnosti proizvodnje.

Adsorpcija polisorbata

PES membranski filtri Sartopore Evo^® kažejo nižjo adsorpcijo polisorbata kot PVDF membranski filtri in bistveno nižjo adsorpcijo kot drugi PES membranski filtri. Posledično filtri Sartopore Evo^® hitro obnovijo začetno koncentracijo polisorbata v filtrirani formulaciji, kar zmanjšuje morebitno izgubo izdelka med postopkom polnjenja.

Kapaciteta filtra (prepustnost)

S kombinacijo asimetrične predfiltrske membrane 0,8 µm s končnim filtrskim slojem 0,2 µm filtri Sartopore Evo^® dosegajo visoko kapaciteto filtracije, primerljivo s filtri Sartopore^® 2 XLG, in bistveno višjo od PVDF membranskih filtrov. To je bilo potrjeno z uporabo modelne raztopine z visokim zamašitvenim potencialom in potrjeno z rezultati testiranj z drugimi tekočinami, kot je 5,0% IVIG.

Neprekosljive hitrosti pretoka

Filtri Sartopore Evo® dosegajo višje hitrosti pretoka vode v primerjavi s filtri Sartopore® 2 XLG in bistveno višje hitrosti pretoka od PVDF filtrov, ki se pogosto uporabljajo za končno filtracijo.