Laboratorij

Nova Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

četvrtak, 10.09.2020. - 12:50

Prema novoj Uredbi (2017/746) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, mehaničke i elektronske pipete i nastavci za pipete klasificiraju su kao proizvodi za opću laboratorijsku primjenu koji se mogu koristiti za in vitro dijagnostičke postupke, ali ne ulaze u opseg in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, osim ako proizvođač takve proizvode, s obzirom na njihove karakteristike, ne namjerava isključivo koristiti za in vitro dijagnostička ispitivanja u vezi s određenim reagensima i/ili aparatima.

U 2020. Uredba (2017/746) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima zamjenjuje Direktivu (98/79/EC) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima prema kojoj su Sartoriusove pipete i nastavci registrirani kao IVD proizvod. Prema Uredbi (2017/746), mehaničke i elektronske pipete i nastavci za pipete klasificirani su kao proizvodi za opću laboratorijsku primjenu. Mogu se koristiti za in vitro dijagnostičke postupke, ali ne ulaze u opseg in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

Proizvodi za opću laboratorijsku primjenu nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, osim ako proizvođač takve proizvode, s obzirom na njihove karakteristike, ne namjerava isključivo koristiti za in vitro dijagnostička ispitivanja u vezi s određenim reagensima i/ili aparatima.

Regulatorni okvir i primjena

Trenutna Direktiva, a uskoro i odredbe nove Regulative, pružaju regulatorni okvir za proizvođače i ovlaštene predstavnike koji žele plasirati proizvode za in vitro dijagnostiku (IVD) na tržište Europske unije. Proizvodi koji udovoljavaju regulatornim zahtjevima smiju nositi oznaku CE IVD. Proizvodi s dvostrukom namjenom koji se mogu koristiti za opće laboratorijske primjene i in vitro dijagnostiku nisu isključivo i posebno namijenjeni upotrebi u in vitro dijagnostičkim ispitivanjima pa stoga ne smiju biti označeni CE IVD oznakom.

U praksi, navedeno zahtjeva da pipete i nastavci s oznakom CE IVD budu nezamjenjivi dio in vitro ispitivanja. Kako bi se pridržavao nadolazećih propisa, Sartorius će ukloniti CE IVD oznake s pipeta i nastavaka te odgovarajuće dokumentacije poput naljepnica na proizvodima, tehničkih specifikacija, priručnika i promotivnih materijala.

Promjene i proizvodi

Sartorius će ukloniti CE IVD oznake s određenih pipeta i nastavaka. Elektronske pipete i dalje će imati CE oznaku na temelju smjernica o električnoj sigurnosti ( IEC 61010 1, izdanje 3.0 2010-06) i direktive o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EN 61326: 2013). Pipete i nastavci proizvodit će se i dalje u istoj razini kvalitete, nepromijenjenog dizajna i performansi u skladu s ISO 9001, ISO 14001 i ISO 13485, ali bez CE IVD oznake.

Više informacija o promjenama, pročitajte u našoj službenoj obavijesti.